Spécification des températures requises Le transporteur doit respecter en permanence les spécifications officielles de températures des produits de santé appartenant au donneur d’ordre (5°C +/- 3°C).

Spécification de la mesure des températures Le suivi des températures doit être effectué par l’intermédiaire de chaînes de mesure des températures (incluant la sonde, l’afficheur et l’enregistreur) fiables pour lesquelles un suivi métrologique (étalonnage) est en place. Le transporteur doit garantir la qualité de cette chaîne de mesure et de son fonctionnement. Le respect strict de la température à 5°C +/- 3°C implique la prise en compte par le transporteur de l’exactitude de la mesure. Les températures sont relevées en permanence. La fréquence de mesure doit être alignée avec les besoins minimaux spécifiés par les donneurs d’ordre en fonction des normes de tolérance relatives à leurs produits de santé. Ainsi, la fréquence minimale recommandée de capture des températures est de 15 minutes. Néanmoins et pour les produits sensibles aux basses températures, cette fréquence minimale pourra être abaissée jusqu’à 2 minutes.

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Contrôle des températures et de leur mesure La production de froid au sein des enceintes réfrigérées (type camions, locaux de transit) est un élément essentiel dans la garantie du maintien des produits de santé du donneur d’ordre sous chaîne de froid. A ce titre, les groupes froids des camions frigorifiques, des containers isothermes réfrigérants (actifs) et des locaux de transit utilisés pour les livraisons des produits de santé ainsi que le matériel d’enregistrement doivent être régulièrement contrôlés avec une fréquence minimale exigée annuelle. Ils devront disposer d’un coupe-circuit automatique en cas « d’emballement » de celui-ci afin de prévenir tous risques de congélation. La représentativité de la mesure au sein des enceintes réfrigérées (remorques, containers, locaux,…) doit être démontrée. Les camions sous température dirigée appelés « camions frigorifiques » doivent être, a minima, conformes à la réglementation en vigueur et plus particulièrement à l’arrêté du 20 juillet 1998 transposant en droit français l’accord de l’ATP relatif aux transports internationaux de denrées périssables et aux engins spéciaux à utiliser pour ces transports.